Zákon, Zdravie a bezpečnosť
Trieda čistých priestorov: definícia, tabuľky, vzorce
Na liečivá, mikroobvody, presné inžinierstvo, optika atď. Je dôležité zachovať určitú úroveň čistoty výrobného priestoru. To isté platí aj pre množstvo zdravotníckych zariadení. Preto bola zavedená taká charakteristika, ako je trieda čistoty priestorov. Jeho podrobná definícia, ako aj vzorce pre prípustnú koncentráciu nečistôt v čistom vzduchu, klasifikačné znaky budú uvedené neskôr.
Aká je trieda čistoty priestorov
Trieda čistoty uzavretých priestorov (miestnosti) je charakteristickou črtou čistoty vzduchu v miestnosti, ako aj striktne definovanými požiadavkami na podiel mikročastíc a rôznych nečistôt vo vzduchu. Tieto triedy sa navzájom líšia v počte určitej veľkosti častíc o danú jednotku objemu.
Triedy čistoty čistých miest sú stanovené nasledujúcimi dokumentmi:
- GOST R 52249-2009;
- GOST R ISO 14644-1-2002.
Vzorec na stanovenie koncentrácie častíc vo vzduchu
Ak chcete zistiť, koľko vzduchu v testovanej miestnosti zodpovedá triede čistoty, ktorá je preň potrebná, použite tento vzorec:
C n = 10 N x (0,1 / D) 2,08, kde:
- C n - maximálna povolená koncentrácia látok pre určitú triedu čistoty miestností; Zvyčajne sa zaokrúhľuje na celé číslo (častice / m 3 ).
- N - číslo klasifikácie triedy čistoty - hodnota od 1 do 9; Stredné čísla sú zaokrúhlené nahor až na maximálne 0,1. Toto číslo môžete vybrať pre triedu, ktorú potrebujete z tabuľkových noriem uvedených v tomto článku.
- 0,1 je číselná konštanta (μm).
- D je špecifická veľkosť, priemer častíc (μm).
Triedy čistoty priemyselných priestorov
Predstavujeme triedy čistoty potrebné pre určitý typ výroby. Tabuľka používa kódy tried zavedené ISO (ISO) - Medzinárodnou organizáciou pre normalizáciu.
| trieda | Názov produkcie |
| ISO 3 | Integrované obvody |
| ISO 4 | Integrované mikroobvody s rozstupom vodičov menším ako 2 μm |
| ISO 5 | Úplne sterilná injekčná výroba, ktorá si vyžaduje, aby neboli prítomné suspendované častice a mikroorganizmy vo vzduchu |
| ISO 6 |
|
| ISO 7 |
|
ISO 8 |
|
Maximálny prípustný počet nečistôt a častíc rôznych veľkostí na 1 m 3 miestnosti vzduchu pre určitú triedu je uvedený na fotografii.
Teraz vezmite do úvahy triedy čistoty, ktoré sa používajú na posúdenie priestorov, v ktorých sa vyrábajú sterilné liečivé látky.
| trieda | Charakteristika zóny |
| Oblasť, kde sa plnenie uskutočňuje priamo, zablokovanie kontajnera s liekom, ako aj iné operácie s vysokou pravdepodobnosťou nenapraviteľného poškodenia kvality liečiva | |
| V | Zóna v bezprostrednej blízkosti miesta A; Miesto prípravy roztokov |
| C a D | Priestory, kde dochádza k menej dôležitým etapám sterilnej výroby. Patria sem aj oblasti, v ktorých sú komponenty spracovávané po praní |
S limitným počtom rozptýlených častíc na meter kubického vzduchu pre každú triedu môžete vidieť nasledujúcu tabuľku.
Ako ste videli, pri každej zodpovednej výrobe sa vyžadujú priestory s určitou úrovňou čistoty. V lekárskych zariadeniach sa používa mierne odlišná klasifikácia - obráťme sa na to.
Triedy čistoty v zdravotníckych zariadeniach
Nakoniec predstavíme štyri triedy čistoty zdravotníckych priestorov.
| trieda | izba | Celkový počet mikroorganizmov, CFU (jednotka tvoriaca kolónie - životaschopná baktéria) / m 3 | Počet foriem, CFU / m 3 | Počet kolónií stafylokokov, CFU / m 3 | |||
| Pred prácou | Počas práce | Pred prácou | Počas práce | Pred prácou | Počas práce | ||
| Zvlášť čisté |
| > 200 | > 500 | žiadny | žiadny | žiadny | žiadny |
| čistý |
| > 500 | > 750 | žiadny | žiadny | žiadny | žiadny |
| Podmienečne čisté |
| > 750 | > 1000 | žiadny | žiadny | žiadny | žiadny |
| špinavý | Chodby, schody, administratívne priestory, toalety a tak ďalej. | Nie je štandardizované | |||||
Trieda čistoty priestorov je nevyhnutnou vlastnosťou pre stanovenie znečistenia ovzdušia v konkrétnom uzavretom priestore. Kvalitu mnohých výrobkov priamo ovplyvňuje čistota výrobných priestorov. V lekárskej inštitúcii závisí úspech liečby, celkový stav a dokonca aj život pacientov.
Similar articles
Trending Now